Eläinlääkkeet, Niiden Käyttämätön Käyttö Ja Miksi Jotkut Lemmikkieläimet Maksavat Niin Paljon

2024 Kirjoittaja: Daisy Haig | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-17 03:08

Tarkistettu viimeksi 10. marraskuuta 2015

Huumeiden käyttö sellaisiin käyttöaiheisiin, joita FDA ei ole hyväksynyt, tai lajeissa, joita ei ole mainittu etiketissä, on hieno harmaa viiva, monet meistä eläinlääketieteen ammattilaisista joutuvat epämukavasti hajautumaan.

Tämä johtuu siitä, että liian monet lääkkeistämme eivät ole taloudellisesti riittävän merkittäviä, jotta lääkevalmistajat voisivat ryhtyä uskomattoman kalliisiin hyväksyntämenettelyihin, joita tarvitaan niiden saattamiseksi markkinoille yleisten eläinlajien osalta. Ja se on vielä pahempaa keskuudessamme oleville cavvyille ja kakaduille. Tarkoitan, kuka maksaa satoja tuhansia dollareita lääkkeestä, jota voidaan soveltaa vain kaneihin … tai verkkokalvoihin?

Sitten on kyse monista ihmis- ja eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu vain yhdelle ongelmalle, käytettäväksi vain yhdellä annoksella ja vain tietyn ajan tai yksinomaan tietyin välein. Mikään tämän rajoitetun merkinnän ulkopuolella tarkoittaa, että käytät sitä "off label" tai "extra label" (molemmat termit tarkoittavat olennaisesti samaa).

Joten jos päätät käyttää esimerkiksi loisia ehkäisevää vallankumousta tappamaan loinen, kuten korvan punkit (sen estämisen sijasta), olet sitoutunut käyttämään tuotetta etiketissä. Vastaavasti Viagran käyttö verenpaineen hallitsemiseksi ihmisillä (sen sijaan, että se aiheuttaisi erektiohäiriöt) on myös lääkkeen ulkopuolista käyttöä.

FDA: n mukaan on OK käyttää tuotteita ilman etikettiä, jos ei ole muuta tapaa saavuttaa sama vaikutus … ja jos se vastaa toimialasi hoitostandardia. Siksi eläinlääkärit, jotka käyttävät Lipitor-ihmislääkettä kolesterolipitoisuuden alentamiseen, voivat tehdä niin - huolellisesti ja asianmukaisesti tietoisten omistajien kanssa (kuten kaiken huumeiden käytön tulisi olla).

Mutta FDA on varovainen näiden innovatiivisten käyttötarkoitusten suhteen. Ja vaikka se ei halua tukahduttaa innovaatioita perustutkimuksen ja kliinisen sovelluksen tasolla, se EI todellakaan halua, että asiakirjat käyttävät näitä lääkkeitä tahattomasti mihin tahansa käyttötarkoitukseen, annos tai taajuus herättää hänen mieltymyksensä.

Haluatko käsityksen FDA: n politiikan monimutkaisuudesta tässä asiassa? Tässä on FDA: n William B. Schulzin selittävä todistus kongressikomitealle vuonna ’96:

"Arvoisa puheenjohtaja, olen täällä tänään puhumassa käyttötavoista, joita ei mainita tuotteen FDA: n hyväksymissä merkinnöissä ja joita virasto ei hyväksy. Tällaisia käyttötapoja kutsutaan yleisesti "off label" -, "hyväksymättömät", "unlabeled" - tai "extra-label" -käytöiksi. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myöntää, että tietyissä olosuhteissa hyväksyttyjen tuotteiden käyttö merkintöjen ulkopuolella on tarkoituksenmukaista, järkevää ja hyväksyttyä lääketieteellistä käytäntöä. FDA tietää, että hyväksytyillä lääkkeillä on merkittäviä käyttöaiheita. Tässä yhteydessä on tärkeää, että lääkäreillä on mahdollisuus saada tarkkaa tietoa huumeista. Mutta tiedämme myös, että tällaisten käyttötarkoitusten sallimisella voi olla kielteisiä vaikutuksia kansanterveyteen - mukaan lukien potilaille altistaminen tarpeettomille riskeille ja tuhoamalla yritysten kannustimet tekemään tarvittavat tutkimukset sen osoittamiseksi, että tuotteet ovat turvallisia ja tehokkaita näihin käyttötarkoituksiin. Oikean tasapainon löytäminen huumeiden ja laitteiden hyväksymättömän käytön edistämisen sääntelyn tarpeen ja luotettavien tieteellisten tietojen ja hyväksyttyjen tuotteiden hyväksymättömiä tietoja koskevan tiedon välillä on vaikea ja kiistanalainen haaste."

Tässä viimeisessä virkkeessä FDA viittaa yrityksiin, jotka edistävät huumeidensa ulkopuolista käyttöä, mikä FDA pitää täysin valitettavana. Tarkoituksena on, että tätä käytäntöä harjoittavat lääkeyhtiöt tekevät niin välttämällä vastuunsa tutkia näitä käyttötarkoituksia asianmukaisesti ja jättää asianmukaiset FDA: n hakemukset huumeiden merkitsemän käytön laajentamiseksi. Koska he käyttävät näitä off-label-potilaita marsuina, kun he kokoavat maksamattomia tietoja huumeidensa uusista spinoff-ominaisuuksista.

Seuraavassa on esimerkkejä: Kaksi asiaa osui yhteen tällä viikolla, jotta kotiin lyötiin huumeiden merkitsemisen ulkopuolinen käyttö ja sen sudenkuopat.

Ensimmäinen oli kaikkialla uutisissa: Pfizerille määrättiin 3,2 miljardin dollarin sakko huumeiden edustaja-armeijan käytöstä 13: n huumeiden merkintöjen ulkopuoliseen käyttöön. Pfizer oli harjoittanut tätä käytäntöä aiemmin, joten sanoisin, että FDA oli hyvin oikeutettu määräämään niin korkean sakon. Koska tämä summa edustaa vain kolmen viikon tuloja yrityksen Pfizerin koosta ja koska etikettilääkkeiden käyttö on valtava kuluttajien turvallisuuskysymys, oli paljon valituksia sakon riittämättömyydestä.

Seuraava asia nousi esiin, kun sain puhelun Pohjois-Carolinan eläinlääkäriltä, joka oli tyytymätön Adequanin käyttöön kissassa. Said kissa oli yksi talvipotilaistani, kissanpentu, jolla oli kroonisesti ajoittaisia virtsarakon ongelmia ja joka reagoi Adequaniin kauniisti (tässä on viesti, jossa käsitellään tätä käyttöaihetta). Voit heittää antibiootteja ja steroideja haluamallaan tavalla, mutta mikään ei lievitä hänen oireitaan kuten Adequan.

Ongelmana on, että Adequanin käyttö tässä tapauksessa on etiketin ulkopuolella (sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi kissoilla). Kansallinen eläinlääkäri EI halunnut luopua tarjoamasta Adequania hänen nimessään - hän vaati, että kirjoitan kirjallisen reseptin ja kirjeen, jossa selitän, miksi käytin tätä lääkettä.

Hän valitti myös, että lihaksensisäiset injektiot olivat iso ei, mikä tarkoittaa, että Floridassa asioiden on oltava paljon löyhempiä kuin Pohjois-Carolinassa, koska hän ei KOSKAAN olisi antanut asiakkaalle antaa mitään pikaviestejä - paljon vähemmän off-label-lääke. ("Sub-Q on kunnossa", olen nöyrästi samaa mieltä pitämällä kieleni.)

Ei siksi, että syytän tätä eläinlääkäriä liikaa. Itse asiassa haluaisin paljon mieluummin hänen kaltaisensa varovaisen sielun kuin huumeista iloiset eläinlääkärit, jotka kaikki tiedämme olevan siellä. Siitä huolimatta minut hämmästytti hänen tietämättömyytensä tämän lääkkeen käytöstä merkitsemättömillä kissoilla ja hänen haluttomuutensa käyttää KAIKKIA myyntiluvan saaneita lääkkeitä käytännössä, ellei niitä ollut käytetty vähintään 30 vuotta.

Joten tiedät, tämä näkökulma on elossa ja hyvin kaikkialla Yhdysvalloissa. Steroidien ja antibioottien osalta kaikki menee, koska monia näistä lääkkeistä ei ole koskaan hyväksytty käytettäväksi koirilla ja kissoilla. Mutta kun on kyse uudemmista huumeista, kaikki vedot ovat poissa käytöstä. Jos eläinlääketieteellistä versiota ei ole, se on ei-go. Ja jos se on hyväksytty vain koirille, voit unohtaa sen kissallesi.

Älä välitä siitä, että eläinlääketieteen asiantuntijat, kuten onkologit, internistit, kardiologit, ihotautilääkärit ja eksoottiset eläinlääkärit, käyttävät huumeita etiketissä joka päivä. Mikään kemoterapiamme ei ole hyväksytty lemmikkieläimille. Edes difenhydramiinia (Benadryyli) ei ole hyväksytty. Markkinat ovat joko liian pienet ollakseen kenenkään arvoisia, tai lääkkeet ovat olleet yleisesti käytössä niin kauan, että kukaan ei enää välitä - joten ei ole tarvetta lääkeyritykselle tehdä kaikkensa koirien, kissojen ja käpyjen valmistamiseksi turvallisempi.

Sitten on otettava huomioon tämä: OVATko lemmikkisi turvallisempia, kun nämä tuotteet tuodaan markkinoille Pfizerin tai Lillyn avulla? Vai tarkoittaakö se yksinkertaisesti sitä, että maksat enemmän samoista lääkkeistä?

Tarkastellaan Prozacin tapausta: Se oli kallista ennen patentin purkamista ja generoitiin alhaiseksi fluoksetiiniksi. Silloin eläinlääkärit havaitsivat sen syvälliset edut käyttäytymisen muuttamisen lisänä voimakkaasti stressissä olevien eläinten kohdalla. Tulee Lilly. Se järjestää lääkkeen uudelleen erilaisiksi ei-ihmisannoksiksi (8, 16, 32 ja 62 mg 10 ja 20 mg sijaan), lisää makua, testaa sen yhdelle indikaatiolle (erotus ahdistuneisuus) ja hakee FDA: n hyväksyntää.

Nyt kun Reconcilelle on myönnetty hyväksyntä, eläinlääkärit eivät voi käyttää leimaamatonta ihmisversiota ilman hyvää syytä. Älä välitä, että tämä on täsmälleen sama lääke ja että sen etiketin ulkopuolella käytetyssä on kyse siitä, annammeko pureskeltavan vai kapselin vain pari milligrammaa erilainen kuin ihmisen formulaatio. Se on vain markkinointia. Mutta aina kun kirjoitan 4 dollarin fluoksetiiniskriptin auttaakseni asiakasta hänen taloutensa suhteen, tiedän, että teen sen omalla ammattitasollani.

Sama koskee meloksikaamia. Nyt kun tämä lääke on hyväksytty käytettäväksi koirilla suun kautta otettavana nesteenä (Metacamina), eläinlääkäreille, jotka jatkavat halpojen komentosarjojen kirjoittamista ihmisen geneerisille lääkkeille (pillerimuodossa), voi olla ongelmia.

Teenkö sen silti? Tietysti. Minun on vain oltava erityisen varovainen selittäessäni, miksi teen sen, ja tarkentamalla asiakaskeskustelua sairauslomakkeissani: "X-lääkkeen käyttö etiketissä". Jotkut eläinlääkärit, kuten NC-kollegani, pyytävät myös toista eläinlääkäriä allekirjoittamaan sen ja etäisemään edelleen pyytämällä asiakasta allekirjoittamaan katkoviivalla.

Huolimatta halustani kirjoittaa muille kuin eläinlääkäreille kemiallisesti identtisten lääkkeiden versiot, totuus on, että uskon, että lääkeyhtiöt ansaitsevat korvauksen investoinneistaan, varsinkin kun he tekevät huumeiden käytöstä turvallisemman potilaan potentiaalin.

Itse asiassa käytän edelleen Metacamia (kuten vettä). Kantan edelleen Reconcilea (ja käytän sitä enemmän kuin muut kollegani). Mutta kun lemmikkieläinten omistajilla ei ole varaa näihin vaihtoehtoihin (varsinkin erittäin isoille koirille) tai kun he eivät ota lääkkeitä pillereinä tai nestemäisinä (tapauksesta riippuen), teen tarvittavat muutokset. Ja monet tuntemani eläinlääkärit tekevät samoin huolimatta synkkyydestä ja tuomiosta, toiset meistä voivat levittää asiaa.

Onko se epämukavaa? Lisääkö se stressiä? Pelkäänkö, että jonain päivänä vapaana käyttämäni lääkkeitä, jotka eivät ole lääkkeitä, palaan puremaan minua takapuolelle? Tietysti teen. Mutta se ei koskaan estä minua käyttämästä huumeita yksinomaan niiden merkintätilan perusteella - vaikka monet lemmikkieläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvät huolenaiheet ovat vangittuina huumeiden paradigmassa, joka muuten rajoittaisi kykyni hoitaa eläimiä parhaani mukaan.