Stokes Healthcare Inc. Julkaisee Vapaaehtoisen Pilokarpiinin 0,1-prosenttisen Oftalmisen Liuoksen Palauttamisen Valtakunnallisesti Korkean Säilöntäaineen Vuoksi

2024 Kirjoittaja: Daisy Haig | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-17 03:08

Yritys: Stokes Healthcare Inc.

Tuotemerkki: Pilocarpine 0,1% silmäliuos

Palautuspäivä: 13.3.2019

Tuote: Pilokarpiinin 0,1% silmäliuos

Eränumero: R180052

Viimeinen voimassaolopäivä: 17. helmikuuta 2019

Tuotetta käytetään korkean silmänsisäisen paineen hoitoon ja se on pakattu 10 millilitran tiputinlaitteisiin. Se jaettiin Alabamassa, Kaliforniassa, Coloradossa, Connecticutissa, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Pohjois-Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia ja Washington.

Peruutuksen syy:

Stokes Healthcare Inc. palauttaa vapaaehtoisesti yhden erän 81 yksikköä Pilocarpine 0,1% Oftalmoliuosta kuluttajien ja eläinlääkäreiden toimistotasolle. Silmäliuoksen on havaittu sisältävän korkeamman tason säilöntäainetta bentsalkoniumkloridia kuin tyypillistä.

Riskilauseke: Tämän tuotteen käyttö saattaa johtaa peruuttamattomiin kuivasilmäoireyhtymiin johtuen näiden silmätippojen korkeasta säilöntäainepitoisuudesta. Kuiva silmä vaatii elinikäisen lääketieteellisen toimenpiteen ja voi johtaa kipuun ja sokeuteen, jos se jätetään hoitamatta. Jos lemmikkisi vilkkuu, silmän turvotus, silmien vuoto tai muita silmän ärsytysoireita, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Stokes Healthcare on tehnyt laajan tutkimuksen tästä tapahtumasta. Tähän mennessä Stokes Healthcare Inc. on saanut 8 valitusta silmien ärsytyksestä, joka on yleinen pilokarpiinin silmäliuoksen sivuvaikutus.

Mitä tehdä:

Stokes Healthcare Inc. ilmoittaa asiakkailleen kirjeitse ja puhelimitse ja järjestää kaikkien markkinoilta palautettujen tuotteiden palauttamisen ja korvaamisen. Kuluttajien ja eläinlääkäreiden toimistojen, joilla on takaisinotettava Pilocarpine 0,1% oftalminen liuos, tulee lopettaa tuotteen käyttö välittömästi ja ottaa yhteyttä Stokes Healthcare Inc.:yn palautuksen ja vaihdon järjestämiseksi.

Kuluttajat, joilla on tätä takaisinvetoa koskevia kysymyksiä, voivat ottaa yhteyttä Stokes Healthcare Inc.:yn viimeistään puhelin (856) 454-3368 tai sähköposti osoitteessa [email protected] Maanantaista perjantaihin klo 9–17 ja lauantaisin klo 9–13; Itäinen normaaliaika. Kuluttajien tulee ottaa yhteyttä lemmikkinsä eläinlääkäriin, jos heidän lemmikkinsä on kokenut ongelmia, jotka voivat liittyä tämän lääkevalmisteen ottamiseen tai käyttöön.

Eläinlääketieteellinen keskus suosittelee soittamaan lääkeyhtiöön ilmoittamaan haitallisista lääkekokemuksista tai FDA: n hyväksymien eläintuotteiden tuotevirheistä. Hyväksytystä tuotteesta vastaavan lääkeyhtiön on toimitettava nämä raportit FDA: lle. Soita (856) 454-3316.

• Jos haluat raportoida suoraan FDA: lle, voit lähettää lomakkeen FDA 1932a seuraamalla linkkiä lomakkeeseen, joka löytyy osoitteesta https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm ja seuraamalla sähköpostin lähetysohjeita täytetty lomake FDA: lle.
• Jos sinulla on kysyttävää ADE-raportoinnista tai tarvitset paperiversion lomakkeesta, ota yhteyttä CVM: ään sähköpostitse osoitteeseen [email protected] tai puhelimitse numeroon 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Lähde: FDA